Vous cherchez à intégrer une PME internationale spécialisée dans les Dispositifs de Classe III ?
Vous avez l’esprit d’initiative et êtes animé.e par le travail en équipe ?
N’hésitez plus et rejoignez-nous !
Postes et missions
Le Groupe Sebbin recherche son/sa futur·e Spécialiste Affaires Réglementaires, sous contrat à durée indéterminée, pour renforcer l’équipe actuelle, répondre avec succès aux exigences MDR et participer aux stratégies d’enregistrement sur les différents marchés internationaux.
Les principales missions seront les suivantes :
- Rédiger les dossiers techniques (classe II à classe III)
- Etablir les dossiers d’enregistrement internationaux des dispositifs médicaux pour la mise sur le marché,
- Assurer le maintien des enregistrements déjà acquis,
- Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Réaliser des audits de surveillance des distributeurs internationaux,
- Assurer la veille normative et réglementaire en collaboration avec les distributeurs, et contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
- Assurer la conformité des éléments de preuves qui lui sont fournis et la conformité réglementaire relative à la mise sur le marché au sein de l’UE (hors France) et à l’international,
- Gérer les dossiers de matériovigilance auprès des clients et des Autorités Compétentes,
- Réaliser les études ponctuelles demandées par la Direction.
Profil
De formation Bac+4/+5, vous justifiez d’une formation en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux et d’une expérience de plusieurs années dans ce secteur. Vous disposez de très bonnes connaissances des enregistrements en Europe et à l’export (Europe ou Amérique du Sud ou Asie) et des dossiers techniques.
Votre niveau d’anglais est courant, une autre langue serait un plus.
Autonome dans vos missions, vous êtes à l’aise dans le travail d’équipe.
Vous faites aussi preuve de rigueur et d’organisation afin de respecter les délais impartis.
Le Groupe
Le Groupe Sebbin, groupe industriel français, développe, fabrique et commercialise depuis plus de 35 ans, des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie esthétique et reconstructive dans 60 pays. Notre Groupe, avec ses 145 salariés en Europe, dont 120 en France, fabrique intégralement ses produits dans son usine du Val-d’Oise. Notre valeur ajoutée réside dans le travail de la silicone avec une fabrication entièrement réalisée à la main et un contrôle qualité sur 100 % de nos implants (norme ISO 13485).
Informations complémentaires
Poste à pourvoir en CDI dès que possible.
Salaire à négocier selon expérience – Forfait 218 jours Cadres
Lieu : Saint Ouen l’Aumône (95)