Vous cherchez à intégrer une PME internationale spécialisée dans les Dispositifs de Classe III ?
Vous avez 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux ?
Vous avez l’esprit d’initiative et êtes animé.e par le travail en équipe ?
N’hésitez plus et rejoignez-nous !
Postes et missions
Le Groupe Sebbin recherche son/sa futur·e Chargé.e d’Affaires Réglementaires, sous contrat à durée indéterminée, pour l’ensemble des gammes de dispositifs de classe II et III.
Rattaché.e au Directeur Qualité & Affaires réglementaires et en liaison avec les autres services (Qualité, Marketing, Ventes,…) vous mettrez en œuvre la stratégie réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs médicaux.
Ainsi vous serez chargé.e de :
- Gérer les dossiers de matériovigilance auprès des clients et de l’ANSM,
- Gérer les dossiers techniques de produits
- L’enregistrement de produits au niveau Européen et International
- Mettre à jour des rapports de surveillance post marché,
- Participer aux analyses de risques,
- Participer aux activités de change control,
- Participer à la veille règlementaire, à la rédaction des procédures et enregistrements réglementaires
- Collaborer avec les équipes de R&D et Qualité pour mise à jour des dossiers techniques et faire les déclarations aux autorités compétentes
- Participer aux audits internes et externes
Cette liste n’est pas exhaustive.
Profil
- Formation supérieure type Master ou Ingénieur en Affaires Réglementaires,
- Première expérience réussie dans le domaine des dispositifs médicaux,
- Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux (MDD MDR) et export,
- Bonnes qualités de communication orale et écrite,
- Anglais courant,
- Vous êtes doté(e) d’un bon relationnel et d’excellentes capacités à travailler en équipe,
- Vous êtes autonome, rigoureux et méthodique, capable d’assurer la gestion de plusieurs projets simultanés,
- Une formation d’auditeur interne sur la norme ISO 13485 serait un plus.
Le Groupe
Le Groupe Sebbin, groupe industriel français, développe, fabrique et commercialise depuis plus de 35 ans, des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie esthétique et reconstructive dans 60 pays.
Notre Groupe, avec ses 145 salariés en Europe, dont 120 en France, fabrique intégralement ses produits dans son usine du Val-d’Oise. Notre valeur ajoutée réside dans le travail de la silicone avec une fabrication entièrement réalisée à la main et un contrôle qualité sur 100 % de nos implants (norme ISO 13485).
Informations complémentaires
Poste à pourvoir en CDI dès que possible.
Salaire à négocier selon expérience – Forfait 218 jours Cadres
Lieu : Saint Ouen l’Aumône (95)
Sebbin, the partner your career can trust